Som En Mamma Och Pharma Forskare, jag Är Mycket Oroad över Trump ' s Planer För FDA

Som min 8-åriga fotboll dynamo son raser ner på fältet, han börjar få lite svårt att andas. Han subs ut och huvuden till åskådarplats, där jag lämnar honom hans astma inhalator. Två puffar senare, är han tillbaka på planen. Jag mod när han gör mål och han high fives alla hans vänner.

Men vad händer om vi inte längre kunde vara säker på att de läkemedel som vi gav våra barn faktiskt skulle arbeta? Vad händer om jag berättade att vår nya administrationen försöker att förändra sättet läkemedel är godkänt av FDA? Som både en mamma och en farmaceutisk forskare, som dessa förändringar är av allvarligt problem för mig. Och de behöver på din radar också.

Just nu, i Usa, alla läkemedel måste vara bevisat både säkra och effektiva för att vara godkänt av FDA. Så astma inhalator jag ge min son måste vara säkert att ta (vilket betyder att det inte kommer att skada honom) och också vara effektiva vid behandling av astma (vilket innebär att det är möjligt att kontrollera symtomen). Detta verkar som om sunt förnuft, eller hur? Vem vill ta osäkra eller ineffektiva läkemedel? Men fram till 1970-talet, var det inte så ovanligt att göra så. FDA-bestämmelser hålla våra läkemedel leverera säkra och effektiva, och ännu Trump förvaltningen arbetar för att ångra flera viktiga regler att hålla oss och våra barn från att skada.

Trump administration vill tillåta droger för att säljas med säkerhet bevisat, men effekten fortfarande inte bevisat. Låt mig säga det igen: De vill tillåta droger för att kunna marknadsföras med effekt obevisade för att få ut läkemedel till marknaden snabbare. Det innebär att om du har astma eller allergier, eller till och med cancer, du kan få ett läkemedel som är väl marknadsförs (think big splashy annonskampanjer), men det har inte visat sig effektiva.

Varför är det ett problem? På grund av att droger är inte som skor, eller läppbalsam, eller hockey tröjor, eller andra förbrukningsmaterial varor. Läkemedel måste testas på människor för att visa sin effektivitet, och det är ett väl etablerat protokoll för att göra så. Naturligtvis vill vi alltid se till att ett läkemedel är säkert, och jag uppskattar verkligen att Trump administration inser att. Men varför på jorden skulle vi vill att konsumenterna ska slösa tid tar medel som inte är effektiva? Jag kan bara föreställa mig hosta och förkylning gången på CVS, fylld med droger av okänd effekt. Hur skulle CVS ens vet vad de lager? Tänk dig att se låda efter låda av medicin, alla märkt "säker" för ditt barn, men att det inte går att säga vilken som faktiskt kan hjälpa alla symtom som du försöker att behandla.

Ju mer jag lär mig om detta potentiella politiska skift på FDA, desto mer känns det som en falsk känsla av val. Medan Trump administration vill konsumenten att känna rätt, deras strategi faktiskt ger stora företag på bekostnad av konsumenterna. De berättar för oss, "De läkemedel som du vill skall komma på marknaden förr!" Men som egentligen inte ge mig mer val som förälder eller som forskare. Jag vill inte ha mediciner som inte visat sig fungera. Jag vill inte att tömma min plånbok för att betala för läkemedel som inte kommer att sluta min huvudvärk eller hosta. Jag vill inte att de "val" att ge mitt barn en astma inhalator som inte stoppa hans astma attack.

Som forskare har jag allvarliga etiska frågor om att flytta fram med marknadsföring av läkemedel utan en grundlig granskning genom en korrekt klinisk prövning processen. Processen för utveckling av läkemedel styrs av internationell lag heter jag nternational Conference on harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP). USA följer ICH GCP på grund av de grymheter som begicks för människor på flera mörka punkter i historien, inklusive den ovilliga experiment på koncentrationsläger fångar av Nazisterna. Och vi behöver inte titta tillbaka mycket långt i vår egen historia för att se hur illa vi behandlade våra egna medborgare. Så sent som 1972 — 25 år efter uppfinningen av penicillin — vi lämnade våra egna medborgare att drabbas av syfilis en bota sjukdom, bara för att se vad som skulle hända.

Min bransch är så starkt reglerad och övervakad på grund av att droger är inte standard förbrukningsmaterial varor. FDA är pit bull för godkännande av läkemedel och polisiära för världen. Vi är med avund i resten av världen. Vet du vad Taiwan kallar deras godkännande av läkemedel byrå? Den Taiwanesiska amerikanska läkemedelsverket, FDA. Vet du vad som Kina kallar deras godkännande av läkemedel byrå? Den Kinesiska FDA. Inte vi vill vara gold standard? Varför skulle vi vilja vara något annat?

Medan FDA-godkännande-processen kan vara omständlig och långsam, och den farmaceutiska industrin skriker efter alternativ för att snabba upp det, nu finns det hopp vid horisonten. Förra året, FDA hade faktiskt en snabbare granskning tidslinjen än de har sett i år. Och förra året, det 21: a Århundradet Botemedel Rättsakten antogs, och det är en stor välsignelse för branschen. Detta ger FDA 1 000 nya positioner som kan bidra till att minska eftersläpningen av recensioner som den behöver för att få igenom.

Men gissa vad? På grund av att anställa fryser som Trump sätta på plats, ingen av dessa positioner kan fyllas nu. Detta är verkligen en catch-22. FDA var bokstavligen gör allt den kan för att få saker och ting rätt, och nu Trump administration avveckla vad som behövs för att myndigheten funktion. Längs vägen, denna nya avvecklingen av förordningarna kommer att äventyra patienter.

Vid denna tidpunkt, med en historia som är vår guide, vi kan inte gå bakåt. Vi kan inte gå tillbaka till de dagar av falska läkemedel (sockerpiller är säker!) och natt infomercials sälja botemedel för alla att ail oss. Vi behöver säkra, effektiva läkemedel kommit till oss genom en ansvarsfull föreskrifter och tillförlitliga kliniska prövningen processen. FDA behöver en ledare som förstår att vinna för stora företag inte bör komma före konsumenternas behov, och att den sanna val kan endast göras när en konsument är fullt informerad med både säkerhet och effektivitet information.

Om du känner att din läkemedel bör vara bevisat både säker och effektiv innan de kan säljas till dig, då ring din kongressens representanter och låt dem veta att du inte stöder Trump regeringens avreglering av FDA. Låt dem veta att du stöder 21 st Talet Botemedel Handling, att du vill att de 1000 granskare jobb på FDA tinad och fylld omedelbart, och att du vill att alla läkemedel som säljs på den AMERIKANSKA marknaden har visat sig vara både säker och effektiv före marknadsföring. Jag vet att vi alla har massor av samtal att göra just nu, men detta samtal skulle kunna vara en som sparar liv.

ADVERT

Dela med vänner
Tidigare artikel
Nästa artikel

Lägg till din kommentar